Il primo trial clinico sull’utilizzo di Dispositivi Medici o Medical Device nella Malattia da Reflusso Gastro-esofageo del bambino, coordinato dalla U.O. di Gastroenterologia Pediatrica & Fibrosi Cistica dell’Università di Messina, diretta dal Prof. Claudio Romano, in collaborazione con il Prof. Carmelo Scarpignato, docente di Medicina e Farmacologia Clinica alla United Campus of Malta, anch’egli di origini siciliane, è stato accettato per la pubblicazione da Therapeutic Advances in Gastroenterology, una delle piu’ prestigiose riviste internazionali di gastroenterologia.
Non sono farmaci, sono dispositivi contenenti sostanze naturali, che in alcune condizioni patologiche sono di ausilio o supporto mentre in altre possono sostituire i farmaci di sintesi propriamente detti.
Lo studio clinico, condotto presso l’Università di Messina, ha dimostrato l’efficacia di una formulazione bioadesiva, contenete acido ialuronico (HA), condroitin solfato (CS) e poloxamer (Pol 407) (Esoxx™), nella gestione e controllo della malattia da reflusso gastroesofageo e delle sue complicanze.
Questo dispositivo medico può essere sia somministrato sia da solo sia – nei casi di patologia più severa – in associazione con farmaci inibitori della secrezione acida.
“Non si tratta di farmaci, che spesso vengono utilizzati in maniera cronica e incontrollata nel bambino, – afferma il Prof. Claudio Romano – ma sostanze naturali, come l’HA e CS, che aderiscono e proteggono l’epitelio esofageo, inibendo la pepsina (un enzima proteolitico dannoso per la mucosa), accelerando i meccanismi di riparazione tissutale. Dopo l’esperienza accumulata nell’adulto con questo medical device, i risultati di questo studio sono stato accettati dalla comunità scientifica internazionale ed aprono nuovi orizzonti di ricerca, che ci vedranno impegnati nel corso dei prossimi anni”.
“Traslare e confrontare la ricerca clinica dalla popolazione adulta a quella pediatrica deve rappresentare un obiettivo importante per i ricercatori italiani – afferma il Prof. Carmelo Scarpignato – soprattutto nell’ambito della gastroenterologia. Per me è un grande piacere lavorare con i Colleghi dell’Università di Messina, dove mi sono formato e ho iniziato la mia carriera accademica. Il gruppo di ricerca in Gastroenterologia Pediatrica è tra i più conosciuti e prestigiosi a livello nazionale ed internazionale, e il frutto della nostra collaborazione, che rappresenta il Made in Sicily, è certamente motivo di orgoglio per le nostre Istituzioni”.
Il termine “dispositivo medico o Medical Device” (MedDev) copre un’ampia gamma di prodotti per uso clinico, dalle medicazioni per ferite agli strumenti chirurgici e protesi.
Dopo la certificazione, i MedDev entrano in commercio come prodotti da banco e non hanno bisogno di alcuna prescrizione medica per essere acquistati. Per quanto riguarda l’età pediatrica, i dispositivi medici spaziano da semplici abbassalingua a dispositivi per l’allattamento al seno o per aerosolterapia.
